Lianyungang, Kitajska, 10. september 2026 — Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. je objavil, da je njen vodilni izdelek Magnafolate^®(kemijsko ime: kalcijev 6S-5-metiltetrahidrofolat), je dne 4. septembra 2026 prejel neodvisni sklep GRAS-a, ki ga je izdala skupina neodvisnih strokovnjakov iz ZDA.

Glede na zaključek komisije, Magnafolate^®se lahko uporablja kot alternativni vir folata v ameriških formulah za dojenčke in malčke, pod pogojem, da nadomesti trenutni odmerek folata na osnovi molskega ekvivalenta.

1. Magnafolat^®Odobreno za uporabo v ameriških formulah za dojenčke in malčke

Dne 4. septembra 2026 je strokovna komisija GRAS, ki jo je sklicala CIRS Group USA Inc., izdala svoj neodvisni sklep, v katerem je ugotovila, da Magnafolate^®izpolnjuje standard, da je "razumno prepričan, da je varen", če se uporablja v formulah za dojenčke in malčke kot molsko enakovredno nadomestilo za trenutni odmerek folata.

Pri pregledu so sodelovali trije strokovnjaki:

• Dr. Katrina Emmel, strokovnjakinja za toksikologijo;
• dr. Ronald E. Kleinman, strokovnjak za pediatrično gastroenterologijo in prehrano;
• Xiaopeng Zhang, D.A.B.T., strokovnjak za varnost hrane in toksikologijo.

Komisija je pregledala podatke o varnosti ljudi in živali ter ocenila sintetični postopek izdelka, zahteve glede nadzora kakovosti in ravni predvidene uporabe. Po več krogih pregleda je komisija prišla do tega neodvisnega zaključka.

2. Od konvencionalne hrane do formule za dojenčke: desetletje dela

Jinkang Hexion je deset let pospeševal svoja prizadevanja za skladnost z GRAS v Združenih državah.

24. marca 2016 je podjetje zaključilo svojo prvo samopotrjeno GRAS revijo. Strokovnjaki so soglasno ugotovili, da Magnafolate^®se lahko uporablja v izbranih običajnih kategorijah živil – vključno s kosmiči, pripravljenimi za uživanje, prehranskimi ploščicami, prehranskimi napitki, beljakovinami in hranilnimi praški ter namazi iz ekstrakta kvasa – v skladu z veljavnimi zahtevami ZDA. Vendar pa meso in perutninski izdelki ter formule za dojenčke in malčke niso bili vključeni v obseg tega priznanja.

Istega leta, Magnafolate^®zaključil tudi postopek obveščanja ameriške FDA o novih prehranskih sestavinah (NDI) in vstopil na trg prehranskih dopolnil. Deset let kasneje je Jinkang Hexion vložil novo vlogo za neodvisni sklep GRAS, s čimer je zaključil pot za uporabo v formulah za dojenčke in malčke.

3. Spreminjanje aktivnega folata v standarde izdelkov

Magnafolat^®je C-kristalna oblika kalcijevega 6S-5-metiltetrahidrofolata. V zvezi z varnostjo izdelkov, stabilnostjo in biološko uporabnostjo pri ljudeh je Jinkang Hexion zbral veliko raziskav in podatkov o nadzoru kakovosti.

Proizvodnja in kontrola nečistoč

Magnafolat^®proizvodni proces ne uporablja formaldehida, p-toluensulfonske kisline ali težkih kovin in nadzoruje spojine, kot sta JK12A in 5-metiltetrahidrofolat. Glede na toksikološko testiranje šanghajskega občinskega centra za nadzor in preprečevanje bolezni, Magnafolat^®doseže "praktično netoksično" raven. Javno dostopne informacije kažejo, da je specifikacija za ključno škodljivo nečistočo JK12A nadzorovana do ene desetine ustreznega standarda farmakopeje ZDA, čistost izdelka presega 99,5 %, C-kristalna oblika pa ostane stabilna 36 mesecev pri sobni temperaturi.

Človeška biološka uporabnost

Magnafolat^®uporablja kalcijev 6S-5-metiltetrahidrofolat, aktivno obliko folata s strukturo, podobno endogenemu folatu v človeškem telesu, kar mu omogoča, da sodeluje pri presnovi folata, ne da bi najprej opravil več stopenj pretvorbe v telesu. Na Kitajskem je stopnja prenašalcev genskih mutacij MTHFR približno 78,4 %. Pri nekaterih posameznikih je lahko prizadeta sposobnost telesa za presnovno pretvorbo običajne sintetične folne kisline. Magnafolat^®ne zahteva pretvorbe in se neposredno absorbira, kar zmanjša odvisnost od tega koraka pretvorbe.

Od začetka projekta leta 2007 je Jinkang Hexion vložil več kot 100 patentnih prijav za izume po vsem svetu, ima 43 podeljenih patentov za izume po vsem svetu skupaj s 7 mednarodnimi patenti PCT, objavil je 14 akademskih člankov na Kitajskem in v tujini ter vodil izvajanje petih domačih nadgradenj predpisov o uporabi.

4. Nadaljnja širitev aplikacij na Kitajskem in v tujini

Medtem ko napreduje v skladu z U.S. GRAS, Magnafolate^®še naprej širi svoje odobrene aplikacije na Kitajskem.

Leta 2017, Magnafolate^®je bil odobren kot nov obogačevalec hranil v hrani, uporaben v formuliranem mleku v prahu in pijačah v prahu. V letu 2020 se je obseg razširil na formulirano mleko, formulirano mleko v prahu in mleko v prahu za otroke in nosečnice/doječe matere ter že pripravljene kosmiče, sadne in zelenjavne sokove ter živila za posebne zdravstvene namene. Leta 2021, Magnafolate^®je bil odobren za prehranska dopolnila za matere in doječe ženske ter športno prehrano. Leta 2025, Magnafolate^®je bil odobren za uporabo v pšenični moki. Leta 2026 je bil odobren za dopolnilna prehranska dopolnila za dojenčke in majhne otroke, ki zajema dojenčke od 6 do 36 mesecev in otroke od 37 do 60 mesecev.

Magnafolat^®zdaj pokriva širok spekter uporabe aktivne folne hrane. V prihodnje bo Jinkang Hexion še naprej pospeševal aktivne raziskave in razvoj folata ter upravljanje kakovosti in izvajal nadaljnje raziskave o uporabi zdravila Magnafolate.^®v hrani, zdravstvenih dodatkih in farmacevtskih izdelkih.

O Jinkang Hexion Pharmaceutical

Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. se že 20 let osredotoča na raziskave in razvoj, proizvodnjo in prodajo aktivnega (naturaliziranega) folata. Je glavno gonilo domačih nadgradenj regulacije uporabe aktivne folne kisline na Kitajskem, ima enega največjih patentnih portfeljev aktivne folne kisline na svetu in je vodilni svetovni ponudnik rešitev za aplikacijo aktivne folne kisline.

Referenca:

[1] Yang et al. PLoS ONE, 2013;8(3):e57917.

[2] Lian Zenglin et al. Kitajski aditivi za živila, 2022 (2): 279-286.

[3] China Food News, 26.12.2023. https://www.cnfood.cn/article/281124.html

[4] China Food News. Jinkang Hexin podpira zdravje v celotnem življenjskem ciklu z naturalizacijskim folatom. 2026-04-27. https://www.cnfood.cn/article/285767.html

[5] Aplikacija Xinhua News. Vključevanje obogatenih hranil v vsakdanje obroke: "Politika + tehnologija" spodbuja hitrejšo rast obogatenih živil. 2026-04-21. https://app.xinhuanet.com/news/article.html?articleId=20260421b6c54036c6ad4c12934a893bef452fe5

[6] Lian Z, Chen H, Liu K et al. Izboljšana stabilnost stabilne kristalne oblike C 6S-5-metiltetrahidrofolatne kalcijeve soli, razvoj metode in validacija metode LC-MS/MS za farmakokinetično primerjavo podgan. Molekule, 2021, 26, 6011.

[7] Xu T, Wang K, Zhang J, et al. Študija o karakterizaciji 6S-5-metiltetrahidrofolatne kalcijeve soli kristalne oblike C in izboljšanje njene stabilnosti z askorbinsko kislino in cisteinom. LWT – Živilska znanost in tehnologija, 2024, 198: 115984.