Folna kislina je nujna za zdravje nosečnic in njihovih plodov. Kot aktivna oblika folata je bila (6S)-5-metiltetrahidrofolat glukozaminska sol odobrena za uporabo v več regijah.

Vendar sta brazilsko ministrstvo za zdravje in Nacionalna agencija za nadzor zdravja (ANVISA) pred kratkim izdala posebno opozorilo glede tveganja glede uporabe (6S)-5-metiltetrahidrofolat glukozaminske soli pri nosečnicah, kar je pritegnilo pozornost industrije in povzročilo razprave. .

Ključne točke opozorila brazilskega ministrstva za zdravje in nacionalne agencije za nadzor zdravja (ANVISA):

Ministrstvo za zdravje in ANVISA sta po temeljiti analizi trenutnih znanstvenih raziskav in z močno zavezanostjo javnemu zdravju posebej poudarila, da morajo nosečnice pri odločanju o uporabi upoštevati omejitve trenutnih znanstvenih raziskav in oceniti svoje osebno zdravstveno stanje. (6S)-5-metiltetrahidrofolat glukozaminske soli. Ta pobuda je namenjena zagotavljanju varnosti nosečnic in njihovih plodov ter opozarjanju potrošnikov in zdravstvenih delavcev, naj skrbno ocenijo takšne izdelke, preden se odločijo.

Pregled in posodobitev zgodovinskih regulativnih direktiv:

Leta 2018 je ANVISA izdala regulativno direktivo št. 28, ki je prvič obravnavala tveganja, povezana z uporabo nekaterih dodatkov folne kisline pri nosečnicah. Direktiva zahteva, da morajo oznake izdelkov jasno navajati:

"Opozorilo" Pri nosečnicah je treba oceniti, ali stanje matere upravičuje potencialno tveganje za plod, glede na (6S)-5-metiltetrahidrofolat glukozamin, saj so dokazi zelo omejeni za določitev tveganja te spojine v nosečnosti. ' morajo biti vključene na oznaki izdelka.

Regulativna povezava: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3898888/An%C3%A1lise+de+Contribui%C3%A7%C3%B5es+-+Ciclo+Discuss%C3%A3o+-+Suplementos +Alimentares/d3c135a6-6560-4f33-8c2d-09f29434bd34?različica=1.0

Leta 2020 je ANVISA izdala regulativno direktivo št. 76, ki ponovno potrjuje vsebino opozoril na oznakah izdelkov, da bi zagotovila, da so potrošniki jasno obveščeni in da lahko pretehtajo tveganja uporabe.

"Opozorilo" Pri nosečnicah je treba oceniti, ali stanje matere upravičuje potencialno tveganje za plod, glede na (6S)-5-metiltetrahidrofolat glukozamin, saj so dokazi zelo omejeni za določitev tveganja te spojine v nosečnosti. ' morajo biti vključene na oznaki izdelka.

Regulativna povezava: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5809185/IN_76_2020_.pdf/dfd37f9a-678f-4d04-86e7-d44a8ee9490b

Zaključek:

Ukrep, ki ga je sprejela Brazilija, ne služi le kot zaščita za njene potrošnike, ampak tudi predstavlja pomemben precedens za uporabo folnih dodatkov po vsem svetu. Poudarja, da imajo lahko različne regije različna priporočila za isti izdelek zaradi razlik v regulativnih politikah, razvoja znanstvenih raziskav in različnih potreb javnega zdravja. To služi kot opomnik, da je pri izbiri in uporabi katerega koli prehranskega dopolnila bistveno upoštevati regionalne razlike in se držati smernic lokalnih regulativnih organov.

Namen tega poročila je posredovati opozorilo o tveganju, ki sta ga izdala brazilsko ministrstvo za zdravje in ANVISA glede uporabe (6S)-5-metiltetrahidrofolat glukozaminske soli pri nosečnicah. Navedene informacije so samo v referenčne namene, za nadaljnje podrobnosti pa obiščite uradno spletno stran ANVISA na anvisa.gov.br.