27. maj 2026 — Kitajska nacionalna zdravstvena komisija je odobrila kalcijev 6S-5-metiltetrahidrofolat za uporabo v prehranskih dopolnilih za dopolnilno hrano za dojenčke. Prijavitelj, Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd., trži sestavino pod blagovno znamko Magnafolate (Crystal Form C).

To je druga nova odobritev, ki jo je Magnafolate pridobil v šestih mesecih, potem ko je bil novembra 2025 dovoljen za obogatitev pšenične moke. Aktivni folat je zdaj prvič vstopil v kategorijo hrane za dojenčke na Kitajskem.

Tri leta priprav, devet mesecev pregleda

Jinkang Hexin se je več kot tri leta pripravljal na to oddajo – toksikološke ocene, validacijo formulacije in ocene tveganja za dojenčke – preden je avgusta 2025 vložil vlogo.

Pregledna vrstica za kategorije hrane za dojenčke je precej nad tisto za splošne aditive za živila. Poleg standardnih pregledov kemije in postopkov morajo vlagatelji predložiti toksikološke podatke in namensko oceno tveganja za populacijo dojenčkov. V materialih, ki jih je predložil Jinkang Hexin, je avtoritativna agencija za testiranje ugotovila, da je izdelek praktično nestrupen; Raven nečistoč JK12A je bila nadzorovana na eno desetino meje USP; in čistost izdelka je presegla 99,8 %. Aplikacija je prestala več krogov tehničnega pregleda, preden je prejela končno odobritev.

Kaj prinaša C-kristalna oblika

Magnafolate je zgrajen na Jinkang Hexin lastniški tehnologiji Crystal Form C^[1].

Prva stvar, ki jo prinaša, je presnovna stran. Navadno folno kislino mora encim MTHFR pretvoriti, preden jo telo lahko uporabi. Približno 78,4 % kitajskega prebivalstva nosi gensko mutacijo, ki zmanjša aktivnost tega encima, kar pomeni, da se učinkovitost pretvorbe razlikuje od osebe do osebe. Aktivni folat v celoti zaobide ta korak – je že v aktivni obliki, absorbiran neposredno brez pretvorbe. Za dojenčke je to še toliko bolj pomembno: presnovna funkcija njihovih jeter še ni popolnoma razvita in njihova sposobnost uporabe od encimov odvisnih oblik folata zaostaja za sposobnostjo odraslih.

Drugi je na varnostni strani. Praktično nestrupena razvrstitev v kombinaciji z nadzorom nečistoč JK12A, ki je nastavljen na eno desetino standarda USP, obravnava temeljni pomislek glede varnosti pri pregledih hrane za dojenčke.

Tretji je na strani stabilnosti. Patentirana C-kristalna struktura ostaja stabilna v različnih podnebnih pogojih in scenarijih uporabe, pri čemer ohranja vsebnost folata v končnih izdelkih dosledno skozi predelavo in ves čas trajanja.

[1] Podeljeni patenti vključujejo: CN201410280541.4, US9150982, EP2805952, KR10-1694710, JP6166736, CA2861891, IN342588

Tri vloge, en zemljevid

Odtis Magnafolate v prehrani mater in dojenčkov se oblikuje – leta 2021 odobren za prehranska dopolnila za nosečnice in doječe matere, novembra 2025 za pšenično moko in zdaj za prehranska dopolnila za dojenčke. Prenatalna in poporodna prehrana, obogatena osnovna živila in dopolnilna prehrana – trije deli, ki skupaj tvorijo popoln zemljevid pokritosti s prehrano mater in dojenčkov. Od predspočetka prek dojenja do dojenčkove prve goste hrane, aktivni folat zdaj zajema celoten prehranjevalni cikel matere in dojenčka.

O Jinkang Hexinu

Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd. se že 19 let osredotoča izključno na aktivne raziskave in razvoj folata ter industrializacijo. Podjetje ima 43 aktivnih folnih patentov po vsem svetu, vključno s sedmimi mednarodnimi patenti PCT, in vzdržuje enega največjih portfeljev aktivnih folnih patentov na svetu. Od leta 2017, ko je bil Magnafolate prvič prepoznan kot nov vir folata na Kitajskem, je podjetje aktivne folate razdelilo v pet kategorij uporabe: živila za posebne zdravstvene namene, prehranske formule za nosečnice in otroke, živila za posebne diete, pšenična moka in prehranska dopolnila za dojenčke.

_______________________________________

Reference

[1] Lian Z, Liu K, Gu J, Cheng Y, et al. Biološke značilnosti in uporaba folne kisline in 5-metiltetrahidrofolata. Kitajski aditivi za živila, 2022 (2).

[2] Ma W, Xue J, Tu H, Liu K, Cheng Y, Lian Z, et al. Ocena varnosti hrane 6S-5-metiltetrahidrofolat kalcijeve soli. Medicinska meja, 2022, 12(15).

[3] Xu T, Wang K, Zhang J, et al. Študija o karakterizaciji 6S-5-metiltetrahidrofolatne kalcijeve soli kristalne oblike C in izboljšanje njene stabilnosti z askorbinsko kislino in cisteinom. LWT – Živilska znanost in tehnologija, 2024, 198: 115984.

[4] Wang Y, Lian Z, Gu R, et al. Oksidacijski produkt 5-metiltetrahidrofolata: pojasnitev strukture, sinteza in ocena biološke varnosti. Journal of Molecular Structure, 2024, 1316: 138909.

[5] Lian Z, Chen H, Liu K et al. Izboljšana stabilnost stabilne kristalne oblike C 6S-5-metiltetrahidrofolatne kalcijeve soli, razvoj metode in validacija metode LC-MS/MS za farmakokinetično primerjavo podgan. Molekule, 2021, 26, 6011.